抑うつ症状を呈する若者に対する身体活動を促すビデオゲームの安全性と有効性の検討

研究説明文書

当研究の研究説明文書を記載しています。

更新日:2024/12/13

試験の実施計画は、以下のとおりです。

はじめに

当院では、患者さんへ最新の医療を提供するとともに、病気の診断、治療の改善を常に試みています。
しかしながら、一つの治療法が他のものに比べて優れているかどうかは、最終的には、患者さんや研究対象者の方にご協力をいただいて治療をした上で、科学的に判断しないと結論が出せません。このように治療法の効果（効きめ）や安全性（副作用）を、患者さんや研究対象者の方のご協力のもとで調べる研究を「臨床研究」といいます。臨床研究では、海外や日本で、すでに臨床の現場で使用されている治療法や、新しく考えられた治療法が、従来の治療法より安全性や治療の続けやすさ、効果の面で本当に優れているかどうかを評価します。
これから研究の内容や対象となるあなたの利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。お返事は今すぐでなくてもかまいません。今日はこの説明文書をお持ち帰りになり、よく内容をお読みになった上で後日お返事くださっても結構です。また、ご不明な点があれば遠慮なくご質問ください。この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。本研究に同意いただける場合は、同意書にタイプによるご署名をお願いします。

１．研究の実施について許可を受けていること

1.1　実施する研究の名称

抑うつ症状を呈する若者に対する身体活動を促すビデオゲームの安全性と有効性の検討

1.2　研究機関の長の許可を受けていること

臨床研究は研究対象者の方を対象に実施する研究ですので、研究対象者の方の人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに問題がないかなど、研究の実施について倫理的・科学的な側面からの審査を受けることが義務付けられています。これから説明する臨床研究も、研究の実施に先立ち、横浜市立大学の「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会（以下、倫理審査委員会と略す）」によって審査・承認され、横浜市立大学附属病院の病院長の許可を得ております。

２．研究機関の名称及び研究責任者の氏名

2.1　研究機関名、所属

横浜市立大学附属病院　精神科

2.2　研究責任者名（又は研究代表者名）

井出　恵子

2.3　共同研究機関名、当該研究機関の研究責任者名

３．研究の目的及び意義

3.1　目的

本研究は、抑うつ症状を呈する若者を対象にしています。抑うつ症状とは、気分の落ち込み、意欲の低下に伴い、活動性が低下し、身体のさまざまなところに不調があらわれる状態のことです。抑うつ症状が見られる疾患にはうつ病の他、双極性障害や持続性抑うつ障害などがあります。発症の原因は正確には不明であり、感情や意欲を司る脳の働きに何らかの不調が生じているものと考えられています。
近年実施された研究の結果で、メンタルヘルス強化に対するゲーミフィケーション（ゲームデザイン要素やゲームの原則をゲーム以外の物事に応用する取り組み）の有効性を調べたところ、ゲーミフィケーションを用いた介入群において抑うつの症状が軽くなっているという結果がでています。
本研究では抑うつ症状を呈する若者を対象に、身体活動やビデオゲームがメンタルヘルスにおよぼす影響がどの程度なのかを検討します。

3.2　意義

本研究では、身体活動やビデオゲームがメンタルヘルスおよぼす影響がどの程度なのかを検討することを目的としています。
本研究では、一般に発売されているゲームを使用するため、ゲーミフィケーションされていないゲームにおいてもこれまでに分かっているビデオゲームが持つ効果 (例, 認知機能の改善、孤独の解消、ストレス低減) が得られるのかを確認することができます。さらに、本研究で使用するゲームは、身体を動かすことで操作するため、身体を動かすことによるポジティブな効果 (例, ウェルビーイングの向上、ストレスの低減)も得られる可能性があります。また、一般にボタンで操作するゲームよりも、身体を動かす操作性のゲームの方が直感的に操作できるため、これまでビデオゲームになじみの無かった者でも導入しやすいと考えています。
本研究の結果によっては、楽しみながらメンタルヘルスの改善を促せる手続きのひとつを提案できると考えています。一方で、ゲームを使用しても症状が改善されなかった場合でも、ゲームを取りいれた方が治療に取り組みやすいなどの側面があることを期待しています。

４．研究の方法及び期間

4.1　方法

研究に参加いただくことになりましたら、行動・疲労に関する記録を4週間毎日1回実施するコントロール群か、行動・疲労に関する記録に加え、サンバDEアミーゴ（デジタルデラックス版）を毎日30分以上プレイする介入A群、サンバDEアミーゴ（Apple Arcade版）を毎日30分以上プレイする介入B群のいずれかに振り分けられます。

［介入法の分け方］

本研究に参加するとコントロール群か介入群のいずれかになります。どの群になるかは、あなたや担当者以外によるランダム割付によって決められます。これはどの群になるかを第三者によって決めることによって、それぞれのグループの参加者背景（性別や年齢など）に偏りが出なくなる方法です。またこの「ランダム」とは、コンピュータなどを用いる人の意思が入らない方法で、治療法が公平に選択されるものです。この方法は、今回のような臨床研究を行う場合には、世界中で採用され、治療効果の比較を科学的に、公平な立場をたもって行うために頻繁に用いられる方法です。

［使用するゲームについて］

サンバDEアミーゴ／株式会社セガ
【対応機種】デジタルデラックス版：Nintendo Switch™
Apple Arcade版：iPhone、iPad、Mac

©SEGA

©SEGA

“https://store-jp.nintendo.com/list/software/70010000053750.html”

南米の音楽・サンバをテーマにしたリズムアクションゲームです。流れる音楽のリズムに乗って画面中央から放射状の6方向に流れてくる「リズムダマ」に合わせて、マラカスを振るというルールが設定されています。リズムダマに合わせて振るアクションに加えて、連続して振る「連打」、特定の位置から位置へマラカスを動かす「スライド」、マラカスを規定の位置で止める「ポーズ」、そしてアイコンのアニメーションに合わせて踊る「ダンス」などがあります。

A群：デジタルデラックス版
デジタルデラックス版は「振ってプレイ」または「ボタンでプレイ」を選択することができますが、A群に割り当てられた研究対象者は、「振ってプレイ」を行ってください。
操作方法：Joy-Conをマラカスに見立てて、音楽に合わせて体を動かし、タイミングよく振ります。
なお、デジタルデラックス版のソフトはディスク版とし、無償で貸与します。

B群：Apple Arcade版
操作方法：コントローラーを用いず、「リズムダマ」に合わせてiPhone/iPad/Macの画面を指でタップします。
Apple Arcadeはゲームサブスクリプションサービスです。介入B群に割り当てられた研究対象者の方のうち、Apple Arcadeが未契約の場合には研究開始時に契約が必要となります。Apple Arcadeは月額600円ですが、1カ月間の無料トライアルが設定されています。

A群とB群に割り当てられた方は、可能な限り毎日30分以上対象のゲームをプレイしてください。ただし、気分が悪くなったりした場合には、その日は中止してください。

4.1.1　研究のスケジュール

この研究の参加期間は、約4週間です。介入群は毎日1回30分以上サンバDEアミーゴをプレイします。 また、コントロール群、介入群共に行動・疲労に関する記録を毎日1回実施します。各項目の詳細は4.1.2をご確認ください。

4.1.2　調査の内容

• (1) 研究対象者背景
  ・性別、年齢、社会人歴
  ・同意取得日
  ・精神疾患、うつ病既往の有無
  ・ゲームプレイ習慣
• (2) PHQ-9（Webアンケート）
  PHQ-9は、抑うつ症状を評価するスケールです。
• (3) K6 (Webアンケート)
  K6は、抑うつ・不安を評価するスケールです。
• (4) GAMES test
  ゲーム障害を評価するスケールです。
• (5) TIPI-J
  非認知能力（外向性、協調性、勤勉性、神経症傾向、開放性）を測定するスケールです。
• (6) RS-14
  レジリエンス（精神的回復力）の指標で、ストレスの程度評価します。
• (7) PERMA Profile
  正の感情、エンゲージメント、関係性、意味、達成感の5つの要素に関してアンケートを行い、その結果から個人のウェルビーイング度を評価します。
• (8) iOSDMH
  デジタルメンタルヘルスプログラムの実装性を評価するスケールです。

4.1.3　試料・情報の授受

本研究に関する電磁的同意システムは、株式会社アクセライトという企業へ委託します。
委託先：株式会社アクセライト　責任者：大下知樹
本研究に関する症例登録業務、データマネージメントは、株式会社ヌーベルプラスという企業へに委託します。
委託先：株式会社ヌーベルプラス　責任者：吉田　裕彦
研究代表機関である横浜市立大学附属病院精神科で収取されたデータは研究事務局へ送られます。研究代表機関でまとめられた情報や解析結果は、研究事務局と共有します。
※検体や情報を授受する際の個人情報の保護については10項で、検査結果の説明については13項で説明します。

4.2　守っていただきたいこと

以下の事項は、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。

• ・コントロール群に割り付けられた方は、サンバDEアミーゴのプレイはしないでください。
• ・介入A群、B群に割り付けられた方は、サンバDEアミーゴの使用上の注意をよく読み、安全にプレイしてください。
• ・研究を開始した後、身体に何かおかしいと感じる事がありましたら（骨折、事故なども含めて）すぐに担当者に連絡してください。
• ・研究を始めてから研究への参加を取りやめる場合は、できるだけ早く担当者に連絡してください。
• ・何か別の治療を開始（その他の精神科医療機関、心理カウンセリングなど）した場合はお知らせください。

4.3　研究期間と研究全体の目標症例数

研究期間は、研究機関の長の許可日から2025年9月30日まで、研究全体の目標症例数は120例を予定しています。
研究の進捗により変わる可能性がありますが、その際は倫理審査委員会で承認されてから変更します。

５．研究の対象者として選定された理由

本研究では抑うつ症状がある方を対象としております。

5.1　選択基準

一次登録

• (1) 18歳以上29歳以下の方
• (2) 規定のゲームを試験期間中に30分以上毎日継続できる方
• (3) 対応機種であるNintendo Switch™を所持している方（Nintendo Switch LiteTMの場合はJoy-Conを所持している方。）
• (4) iPhoneまたはiPadを所持している方
• (5)関東圏在住の方
• (6) 本研究の参加に関して同意が得られる方

二次登録

• (1) 抑うつ症状（2回のスクリーニングで共に軽度～中等度）を呈する方

5.2　除外基準

一次登録

• (1) 試験機器であるゲームの使用経験がある方
• (2) 精神的問題により医療機関に通院している方、過去に通院歴がある方
• (3) 過去にうつ病の既往がある方

二次登録

• (1) PHQ-9質問項目9が3点の方
• (2) ゲーム依存の可能性がある方

６．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

６.1　予測される利益

この研究に参加することで、あなたに対して直接的な利益はありません。
この研究の結果、身体活動を促すビデオゲームがメンタルヘルスケアコンテンツとして効果があることが確認できれば、将来同じ症状を抱える方の利益につながる可能性があります。

６.2　予測される負担・リスク

本研究はゲームの安全性と有効性を検討するものであり、有害事象に関しては現時点で明らかにされていません。本研究で予期されるリスクとしてゲーム依存症が考えられます。メンタルヘルスケアに対するゲームの効果に関する先行研究では最長240日間の介入期間を含む42試験を解析に含んでいますが、ゲーム依存に関する報告はありませｎ。PTSD患者に6週間毎日60分間テトリスをプレイさせた研究では悪影響はなかったと報告しています。また、厚生労働省が2021年に発表した調査によると、ゲーム障害患者が使用しているデバイスの約7割がスマートフォンであり、据え置きのゲーム機は3割に満たないとしています。
本研究は、先行研究と比べて比較的短期間・短時間の介入であり、デバイスはゲーム機を使用します。これらの理由により、本研究におけるゲーム依存症の危険性は先行研究と比較して同等あるいはそれ以下であると考えますが、リスクへの対応として、週に1回GAMES testを行うことで、ゲーム依存症に関するモニタリングを行い、場合によっては研究を中止します。また、使用するゲームは、精神症状の改善目的ではなく娯楽目的で作られたゲームであるため、侵襲性が高くないと考えますが、起こり得るリスクとして研究期間中に死んでしまいたいという気持ちが強まる可能性を否定することができません。リスクへの対応として、週に1回PHQ-9（抑うつ状態を確認するスケール）を行うことで、抑うつ症状をモニタリングし、場合によっては研究の中止や所属大学の保健管理センター・所属企業の健康管理室への相談、医療機関への受診をお勧めするようにいたします。なお、保健管理センターや健康管理室に研究対象者の方の個人情報をお伝えすることはありません。

７．健康被害に対する補償の有無及びその内容

この研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もし研究の期間中、あなたにこの研究および使用するゲームが原因でおこった副作用などの健康の被害が生じた場合には、研究の中止をご連絡し、所属大学の保健管理センター・所属企業の健康管理室の情報を提供したうえで相談をお勧めするようにいたします。また、場合によっては医療機関の情報を提供いたします。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費をあなたにご負担いただくこととなります。
また、この研究は一般に公開されているゲームを使用しているため、保険への加入は行いません。

８．同意を撤回できること

「はじめに」でも述べましたが、この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。選択基準を満たし本研究の対象となった場合においても、参加は強制ではなく研究を中止し医療機関を受診することが可能です。また、研究参加に同意した後（たとえ研究期間中であっても）、その理由にかかわらず、いつでも同意を撤回することができます。ただし研究開始後に途中で参加を中止される場合には、中止後の健康管理について担当者の指示に従ってください。
同意の撤回には、Web上の同意撤回フォームを用いても、別途ご連絡をいただいても結構です。その際、希望があった場合は速やかにデータを破棄します。ただし同意撤回のご連絡をいただいた時点で既に研究結果が公表されていたときなど、データから除けない場合があります。
また、あなたの意思に影響を与える可能性がある場合は、速やかに説明を行い、臨床研究への参加の継続の意思を再度確認させていただきます。

９．不利益を受けないこと

あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
または担当者があなたにとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明します。

10．個人情報等の取り扱い

情報は、個人名など単体で個人を特定できる情報を削除し、研究用の番号（研究ID）で管理します。必要時に個人を照合できるよう対応表とよばれる個人と研究IDを対応させた表を作成しますが、その表は電磁的同意システム委託先と研究機関以外へ提供されることはありません。同意取得時にアップロードいただいた本人確認資料に関しては、本人確認後1分以内にWeb上から自動で削除される仕組みになっております。
4.1.3項に記載の通り、症例登録業務・データマネージメントの委託先との間で、あなたの情報の授受が発生しますが、研究IDで管理されるため、電磁的同意システム委託先と研究機関以外の機関があなた個人を特定することはできません。

11．試料・情報の保管及び廃棄の方法

情報の管理・保管は、研究代表者が所属する横浜市立大学附属病院および研究事務局である横浜市立大学研究・産学連携推進センターで行われます。
情報（本研究に関する文書及び記録を含みます）は本研究が終了した日から５年後又は研究の結果について最終の公表をした日から3年後のいずれか遅い日まで保管しますが、個人を特定できないよう加工されたデータについては、本研究の目的以外の学術研究に用いられる可能性または他の研究機関に提供する可能性（以下「二次利用」という。）があるため、保管期間終了後も期間を定めず保管します。
電子データで保管する場合は、パスワードを設定した上で、インターネットから独立したパソコン等の電磁的記録媒体にて保管し、パスワードで関係者以外アクセスできないよう厳重に管理します。USBメモリ等の記録媒体に保管した場合は、使用していないときは施錠した保管庫で管理します。紙媒体で保管する場合は、ファイリングし施錠可能な保管庫等で厳重に保管管理します。
保管期間を経過した情報は、個人情報や機密情報の漏洩がないように細心の注意を払い廃棄します。コンピュータ上にある情報は完全に削除し、紙媒体はシュレッダーにて裁断し廃棄します。

12．試料・情報の二次利用について

この研究で得られた情報を、本研究の目的以外の学術研究に使用させていただく事があります。これを二次利用といいます。その際は新たに研究計画書を作成し、研究の適切性や倫理性について、新たな研究計画の内容に応じた適切な倫理審査委員会にて承認を得ることと致します。また、倫理審査委員会で承認された適切な方法で同意を取得する手続き（又は研究への利用を拒否する機会の保障）を行います。

13．研究により得られた結果等の取り扱い

1３.1　研究の結果の説明

本研究においてPHQ-9やTIPI-J等を行いますが、まだあなたの健康状態を評価するのに十分な精度や確実性がないため、その結果をあなたにお知らせすることはありません。

1３.2　他の病気が偶然に分かった場合

本研究は身体活動やビデオゲームがメンタルヘルスにおよぼす影響がどの程度なのかを検討する研究なので、該当しません。

14．費用及び謝礼について

臨床研究に参加する方が負担する費用及び参加期間中に臨床研究に参加する方に金銭等が支払われる場合の費用についてご説明します。
本研究の実施にかかる費用のうち、研究に参加された方に要する医療費の負担はありませんが、本研究に参加することでアプリケーションの使用時やWebアンケートの回答時に通信料が発生いたします。また、介入B群（Apple Arcade）に割り当てられた研究対象者には、Apple Arcadeの月額費用（月額600円：1カ月間の無料トライアル有り）が発生いたします。
本研究に参加する研究対象者への負担軽減費として、研究が終了した時点でAmazonギフト券5,000円分を支払います。なお、PHQ-9の結果により、研究期間中に研究への参加が中止になった場合は、その時点でAmazonギフト券5,000円分が支払われますが、その他の理由（研究参加時に除外となった場合や2週連続で週の半分 (4日) 以上試験機器の使用が認められない場合、本人による同意撤回など）により研究への参加が中止となった場合は負担軽減費の支払いはございません。

15．研究の資金源と利益相反

利益相反（conflict of interest）とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。本研究の計画、実施、発表に関して可能性のある利益相反はありません。本研究は、横浜市立大学附属病院が計画し実施する臨床研究であり、製薬会社をはじめ、他の団体からの資金的援助に基づいて行われるものではありません。また、この研究に関わる研究者等と研究に関連のある特定の企業との間に開示すべき利益相反関係はありません。
本研究は、2022-2031年度　科学技術振興機構（JST）「共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）」本格型・共創分野「若者の生きづらさを解消し高いウェルビーイングを実現するメタケアシティ共創拠点」の研究費を用いて行います。

16．他の治療方法について

当院で行っている標準的な抑うつの治療方法は、休養、薬物療法、心理療法、カウンセリングがあります。

17．研究実施後の医療の提供に関すること

本説明文書4.1.項で説明した介入を終えたあとの治療について、規定を設けることはありません。

18．研究に関する情報公開の方法

この研究は、研究を実施するにあたり世界保健機関が公表を求める事項その他の臨床研究の過程の透明性の確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベース（以下「jRCT」という。jRCT＝Japan Registry of Clinical Trials）に登録し、研究の進捗に応じて適宜更新します。また、本研究の結果についてもjRCTに登録しますが、その際は、研究に参加された方の個人情報については分からないように保全されています。
なお、jRCTの掲載される場所は以下となります。
URL: https://jrct.niph.go.jp/
また研究の成果については、今後の治療に役立てるため、学術集会や論文などで発表・公表させていただくことがあります。その際は、研究に参加された方の個人情報については一切公表されることはないことをお約束します。

19．資料を閲覧できること

本研究の実施に関連する研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。
ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究責任者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

20．関係者が試料・情報を閲覧すること

あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、本研究の倫理審査を行った倫理審査委員会の関係者や、研究者・研究機関の長によりデータ確認作業を任命された人が、病院にあるあなたの診療記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施されます。
本研究の同意文書にタイプによるご署名をすることで、当該閲覧についても同意いただいたことになります。

21．連絡お問い合わせ先

21.1　お問い合わせ先

この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の担当者にお問い合わせください。

【問い合わせ担当】
研究事務局
機関名：横浜市立大学
所属：研究・産学連携推進センター
氏名：近藤　慶太
電話：050-3575-7535
E-mail：k.kondo.ea@juntendo.ac.jp

【研究責任者】
機関名：横浜市立大学附属病院
所属：精神科
氏名：井出 恵子
電話：045-787-2800（代表）

21.2　上記連絡先と連絡が取れない場合の相談窓口

機関名：横浜市立大学
相談窓口：Minds1020lab研究事務局
住所：〒220-0012　横浜市西区みなとみらい3-7-1 WeWork 8F
電話：050-3575-7535（平日9:00～17:00）

21.3　本研究の研究代表機関及び研究事務局

【研究代表者】
機関名：横浜市立大学附属病院
所属：精神科
氏　名　：井出恵子
電話：045-787-2800

【研究事務局】
機関名：横浜市立大学
所属：研究・産学連携推進センター
氏　名　：山里亜未、近藤慶太
電話：050-3575-7535

研究参加のお申込み

研究参加のお申し込みは以下のフォームよりお願いいたします。